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葯品臨床試驗暫停時間滿多少失效

發布時間: 2022-09-23 07:13:13

① 臨床試驗相關資料應保存多長時間

第四十九條 臨床試驗中的資料均須按規定保存及處理。研究者應在所在醫療單位內保存臨床試驗方案及其修正二、申請書、葯管理部門與倫理委員會批准臨床試驗的文件和臨床試驗總結報告的復印二、受試者編碼目錄、知情同意書、病例報告表和相關的診斷檢查資料的復印件以及
葯品處理記錄。保存期為試驗葯品被批准上市後至少二年或試驗葯品臨床試驗終止後至少二年。如管理需要或研究者與申辦者協議,保存期也可延長。申辦者應保存有關臨床試驗的文件,包括對葯管理部門的報告、試驗方案、葯管理部門的批文、倫理委員會批准文件的復印二、臨床試
驗總結報告、病例報告表、合同、嚴重不良反應與嚴重不良事件記錄、監視員的記錄與葯品質檢記錄、實驗研究的原始記錄等,保存期為臨床試驗結束後至少三年。
第九章 統計分析與數據處理
第五十條 在臨床試驗的設計與結果的表達及分析過程中都必須採用公認的統計學分析方法,並應貫徹於臨床試驗各期研究。各步驟中均需熟悉生物統計學的人員參與。在臨床試驗方案中,觀察樣本的大小必須以檢出臨床意義的差異或確定為生物等效為要求。計算樣本大小應依據統計
學原則考慮其把握度及顯著性水平。臨床試驗方案中要寫明統計學處理方法,此後任何變動必須在臨床試驗總結報告中述明並說明其理由。若需作中期分析,應說明理由及程序。統計分析結果的表達著重在臨床意義的理解,對治療作用的評價應將可信限的差別與顯著性檢驗的結果一並予以
考慮,而不一定依賴於顯著性檢驗。統計分析中發現有遺漏、未用或多餘的資料須加以說明,臨床試驗的統計報告必須與臨床試驗總結報告相符。
第五十一條 數據管理的目的在於把得自受試者的數據迅速、完整、無誤地收入報告,所有涉及數據管理的各種步驟均需記錄在案,以便對數據質量及試驗實施作檢查。用適當的標准操作程序保證資料庫的保密性,應防止未經審辦者授權接觸數據。應有滿意的計算機資料庫的維護和支
持程序,採取數據的質量保證程序將遺漏的和不準確的數據所起的影響降低到最低程度。在試驗過程中,數據的登記應具有連續性。應設計可被閱讀與輸入計算機的合適臨床報告表及相應的計算機程序。為保證數據錄入准確,應採用次輸入法或校對法。
第五十二條 臨床試驗中隨機分配受試者的過程必須有記錄,每名受試者的密封代碼應由申辦者或研究者保存。在設盲的試驗中應在方案中載明破盲的條件和執行破盲的人員。在緊急情況下,容許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療,但必須在病例報告表上述明理由。
第十章 試驗用葯品的管理
第五十三條 試驗用葯品不得在市場上經銷。申辦者應保證向研究者提供臨床試驗用葯品,包括研究中的葯品、試驗所需要的標准品、對照葯品或安慰劑,並保證其質量。在臨床試驗方案中應註明試驗葯品的使用記錄、遞送、分發的方式及貯藏的條件。使用記錄應包括試驗葯品的數量
、裝運、遞送、接受、分配、應用後剩餘葯品的回收與銷毀等方面的信息。申辦者負責對臨床試驗用的所有葯品作適當的包裝與標簽,並標明為臨床試驗專用。在雙盲臨床試驗中,研究中的葯品與對照葯品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特徵上均應一致。
第五十四條 臨床試驗用葯品的使用由研究者負責,研究者必須保證所有葯品僅用於該臨床試驗的受試者,其劑量與用法應遵照試驗方案,剩餘的葯品退回申辦者,上述過程需由專人負責並記錄在案。研究者不得將試驗葯品轉交任何非臨床試驗的參加者。
第五十五條 監視員負責對葯品的供給、使用、儲藏及剩餘葯品的處理過程進行檢查。
第十一章 臨床試驗的質量保證
第五十六條 申辦者及研究者均應採用標准操作程序的方式執行臨床試驗的質量控制和質量保證系統。
第五十七條 臨床試驗中所有觀察結果和發現都應加以核實,以保證數據的可靠性,確保臨床試驗中各項結論是從原始數據而來。在數據處理的每一階段必須採用質量控制,以保證所有數據可靠,處理正確。
第五十八條 葯管理部門、申辦者可委託審核人員對臨床試驗進行系統性檢查,以判定試驗的執行是否與試驗方案相符,報告的數據是否與各臨床參加單位的記錄一致,即病例報告表內報告或記錄的數據是否與病案或其他原始記錄中所述相同。審核應由不直接涉及該臨床試驗的人員
執行。本規范中所提到的各種文件均應齊備以接受審核。臨床試驗的所在醫療機構和實驗室所有資料(包括病案)及文件均應准備接受葯管理部門的視察。葯管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執行狀況查對比較,進行審核。
第十二章 多中心試驗
第五十九條 多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗,目的為盡快收集數據,統一分析後作出試驗報告。要求各中心同時開始同時結束試驗。多中心試驗由一位主要研究者總負責,並作為臨床試驗各中心間的協調人。由於多中心試驗比單中心

② 葯品臨床試驗管理規范(GCP)的第十三章 附 則

第六十八條本規范下列用語的含義是:
臨床試驗(ClinicalTrial),指任何在人體(病人或健康志願者)進行葯物的系統性研究,以證實或揭示試驗葯物的作用、不良反應及/或試驗葯物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗葯物的療效與安全性。
試驗方案(Protocol),敘述試驗的背景、理論基礎和目的,試驗設計、方法和組織,包括統計學考慮、試驗執行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章並註明日期。
研究者手冊(Investigator?,sBrochure),是有關試驗葯物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料。
知情同意(InformedConsent),指向受試者告知一項試驗的各方面情況後,受試者自願確認其同意參加該項臨床試驗的過程,須以簽名和註明日期的知情同意書作為文件證明。
知情同意書(InformedConsentForm),是每位受試者表示自願參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務等,使受試者充分了解後表達其同意。
倫理委員會(EthicsCommittee),由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織,其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德,並為之提供公眾保證,確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。
研究者(Investigator),實施臨床試驗並對臨床試驗的質量及受試者安全和權益的負責者。研究者必須經過資格審查,具有臨床試驗的專業特長、資格和能力。
協調研究者(CoordinatingInvestigator),在多中心臨床試驗中負責協調參加各中心研究者工作的一名研究者。
申辦者(Sponsor),發起一項臨床試驗,並對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構或組織。
監查員(Monitor),由申辦者任命並對申辦者負責的具備相關知識的人員,其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。
稽查(Audit),指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查,以評價試驗的實施、數據的記錄和分析是否與試驗方案、標准操作規程以及葯物臨床試驗相關法規要求相符。
視察(Inspection),葯品監督管理部門對一項臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其它方面進行官方審閱,視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。
病例報告表(CaseReportForm,CRF),指按試驗方案所規定設計的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。
試驗用葯品(InvestigationalProct),用於臨床試驗中的試驗葯物、對照葯品或安慰劑。
不良事件(AdverseEvent),病人或臨床試驗受試者接受一種葯品後出現的不良醫學事件,但並不一定與治療有因果關系。
嚴重不良事件(SeriousAdverseEvent),臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。
標准操作規程(StandardOperatingProcere,SOP),為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標准和詳細的書面規程。
設盲(Blinding/Masking),臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知,雙盲指受試者、研究者、監查員或數據分析者均不知治療分配。
合同研究組織(ContractResearchOrganization,CRO),一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委託其執行臨床試驗中的某些工作和任務,此種委託必須作出書面規定。
第六十九條本規范由國家食品葯品監督管理局負責解釋。
第七十條本規范自2003年9月1日起施行,原國家葯品監督管理局1999年9月1日發布的《葯品臨床試驗管理規范》同時廢止。
附錄1:
世界醫學大會赫爾辛基宣言
人體醫學研究的倫理准則
通過:第18屆世界醫學大會,赫爾辛基,芬蘭。1964年6月
修訂:第29屆世界醫學大會,東京,日本,1975年10月
第35屆世界醫學大會,威尼斯,義大利,1983年10月
第41屆世界醫學大會,香港,1989年9月
第48屆世界醫學大會,南非,1996年10月
第52屆世界醫學大會,愛丁堡,蘇格蘭,2000年10月
一、前言
1.世界醫學大會起草的赫爾辛基宣言,是人體醫學研究倫理准則的聲明,用以指導醫生及其他參與者進行人體醫學研究。人體醫學研究包括對人體本身和相關數據或資料的研究。
2.促進和保護人類健康是醫生的職責。醫生的知識和道德正是為了履行這一職責。
3.世界醫學大會的日內瓦宣言用「病人的健康必須是我們首先考慮的事」這樣的語言對醫生加以約束。醫學倫理的國際准則宣告:「只有在符合病人的利益時,醫生才可提供可能對病人的生理和心理產生不利影響的醫療措施」。
4.醫學的進步是以研究為基礎的,這些研究在一定程度上最終有賴於以人作為受試者的試驗。
5.在人體醫學研究中,對受試者健康的考慮應優先於科學和社會的興趣。
6.人體醫學研究的主要目的是改進預防、診斷和治療方法,提高對疾病病因學和發病機理的認識。即使是已被證實了的最好的預防、診斷和治療方法都應不斷的通過研究來檢驗其有效性、效率、可行性和質量。
7.在目前的醫學實踐和醫學研究中,大多數的預防、診斷和治療都包含有風險和負擔。
8.醫學研究應遵從倫理標准,對所有的人加以尊重並保護他們的健康和權益。有些受試人群是弱勢群體需加以特別保護。必須認清經濟和醫療上處於不利地位的人的特殊需要。要特別關注那些不能做出知情同意或拒絕知情同意的受試者、可能在脅迫下才做出知情同意的受試者、從研究中本人得不到受益的受試者及同時接受治療的受試者。
9.研究者必須知道所在國關於人體研究方面的倫理、法律和法規的要求,並且要符合國際的要求。任何國家的倫理、法律和法規都不允許減少或取消本宣言中對受試者所規定的保護。
二、醫學研究的基本原則
10.在醫學研究中,保護受試者的生命和健康,維護他們的隱私和尊嚴是醫生的職責。
11.人體醫學研究必須遵從普遍接受的科學原則,並基於對科學文獻和相關資料的全面了解及充分的實驗室試驗和動物試驗(如有必要)。
12.必須適當謹慎地實施可能影響環境的研究,並要尊重用於研究的實驗動物的權利。
13.每項人體試驗的設計和實施均應在試驗方案中明確說明,並應將試驗方案提交給倫理審批委員會進行審核、評論、指導,適當情況下,進行審核批准。該倫理委員會必須獨立於研究者和申辦者,並且不受任何其他方面的影響。該倫理委員會應遵從試驗所在國的法律和制度。委員會有權監督進行中的試驗。研究人員有責任向委員會提交監查資料,尤其是所有的嚴重不良事件的資料。研究人員還應向委員會提交其他資料以備審批,包括有關資金、申辦者、研究機構以及其它對受試者潛在的利益沖突或鼓勵的資料。
14.研究方案必須有關於倫理方面的考慮的說明,並表明該方案符合本宣言中所陳述的原則。
15.人體醫學研究只能由有專業資格的人員並在臨床醫學專家的指導監督下進行。必須始終是醫學上有資格的人員對受試者負責,而決不是由受試者本人負責,即使受試者已經知情同意參加該項研究。
16.每項人體醫學研究開始之前,應首先認真評價受試者或其他人員的預期風險、負擔與受益比。這並不排除健康受試者參加醫學研究。所有研究設計都應公開可以獲得。
17.醫生只有當確信能夠充分地預見試驗中的風險並能夠較好地處理的時候才能進行該項人體研究。如果發現風險超過可能的受益或已經得出陽性的結論和有利的結果時醫生應當停止研究。
18.人體醫學研究只有試驗目的的重要性超過了受試者本身的風險和負擔時才可進行。這對受試者是健康志願者時尤為重要。
19.醫學研究只有在受試人群能夠從研究的結果中受益時才能進行。
20.受試者必須是自願參加並且對研究項目有充分的了解。
21.必須始終尊重受試者保護自身的權利。盡可能採取措施以尊重受試者的隱私、病人資料的保密並將對受試者身體和精神以及人格的影響減至最小。
22.在任何人體研究中都應向每位受試侯選者充分地告知研究的目的、方法、資金來源、可能的利益沖突、研究者所在的研究附屬機構、研究的預期的受益和潛在的風險以及可能出現的不適。應告知受試者有權拒絕參加試驗或在任何時間退出試驗並且不會受到任何報復。當確認受試者理解了這些信息後,醫生應獲得受試者自願給出的知情同意,以書面形式為宜。如果不能得到書面的同意書,則必須正規記錄非書面同意的獲得過程並要有見證。
23.在取得研究項目的知情同意時,應特別注意受試者與醫生是否存在依賴性關系或可能被迫同意參加。在這種情況下,知情同意的獲得應由充分了解但不參加此研究與並受試者也完全無依賴關系的醫生來進行。
24.對於在法律上沒有資格,身體或精神狀況不允許給出知情同意,或未成年人的研究受試者,研究者必須遵照相關法律,從其法定全權代表處獲得知情同意。只有該研究對促進他們所代表的群體的健康存在必需的意義,或不能在法律上有資格的人群中進行時,這些人才能被納入研究。
25.當無法定資格的受試者,如未成年兒童,實際上能作出參加研究的決定時,研究者除得到法定授權代表人的同意,還必須徵得本人的同意。
26.有些研究不能從受試者處得到同意,包括委託人或先前的同意,只有當受試者身體/精神狀況不允許獲得知情同意是這個人群的必要特徵時,這項研究才可進行。應當在試驗方案中闡明致使參加研究的受試者不能作出知情同意的特殊原因,並提交倫理委員會審查和批准。方案中還需說明在繼續的研究中應盡快從受試者本人或法定授權代理人處得到知情同意。
27.作者和出版商都要承擔倫理責任。在發表研究結果時,研究者有責任保證結果的准確性。與陽性結果一樣,陰性結果也應發表或以其它方式公之於眾。出版物中應說明資金來源、研究附屬機構和任何可能的利益沖突。與本宣言中公布的原則不符的研究報告不能被接受與發表。
三、醫學研究與醫療相結合的附加原則
28.醫生可以將醫學研究與醫療措施相結合,但僅限於該研究已被證實具有潛在的預防、診斷和治療價值的情況下。當醫學研究與醫療措施相結合時,病人作為研究的受試者要有附加條例加以保護。
29.新方法的益處、風險、負擔和有效性都應當與現有最佳的預防、診斷和治療方法作對比。這並不排除在目前沒有有效的預防、診斷和治療方法存在的研究中,使用安慰劑或無治療作為對照。
30.在研究結束時,每個入組病人都應當確保得到經該研究證實的最有效的預防、診斷和治療方法。
31.醫生應當充分告知病人其接受的治療中的那一部分與研究有關。病人拒絕參加研究絕不應該影響該病人與醫生的關系。
32.在對病人的治療中,對於沒有已被證明的預防、診斷和治療方法,或在使用無效的情況下,若醫生判定一種未經證實或新的預防、診斷和治療方法有望挽救生命、恢復健康和減輕痛苦,在獲得病人的知情同意的前提下,應不受限制地應用這種方法。在可能的情況下,這些方法應被作為研究對象,並有計劃地評價其安全性和有效性。記錄從所有相關病例中得到的新資料,適當時予以發表。同時要遵循本宣言的其他相關原則。
附錄2:
臨床試驗保存文件
一、臨床試驗准備階段 臨床試驗保存文件 研究者 申辦者 1 研究者手冊 保存 保存 2 試驗方案及其修正案(已簽名) 保存原件 保存 3 病例報告表(樣表) 保存 保存 4 知情同意書 保存原件 保存 5 財務規定 保存 保存 6 多方協議(已簽名)(研究者、申辦者、合同研究組織) 保存 保存 7 倫理委員會批件 保存原件 保存 8 倫理委員會成員表 保存原件 保存 9 臨床試驗申請表 保存原件 10 臨床前實驗室資料 保存原件 11 國家食品葯品監督管理局批件 保存原件 12 研究者履歷及相關文件 保存 保存原件 13 臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍 保存 保存 14 醫學或實驗室操作的質控證明 保存原件 保存 15 試驗用葯品的標簽 保存原件 臨床試驗保存文件 研究者 申辦者 16 試驗用葯品與試驗相關物資的運貨單 保存 保存 17 試驗葯物的葯檢證明 保存原件 18 設盲試驗的破盲規程 保存原件 19 總隨機表 保存原件 20 監查報告 保存原件 二、臨床試驗進行階段 臨床試驗保存文件 研究者 申辦者 21 研究者手冊更新件 保存 保存 22 其他文件(方案、病例報告表、知情同意書、書面情況通知)的更新 保存 保存 23 新研究者的履歷 保存 保存原件 24 醫學、實驗室檢查的正常值范圍更新 保存 保存 25 試驗用葯品與試驗相關物資的運貨單 保存 保存 26 新批號試驗葯物的葯檢證明 保存原件 27 監查員訪視報告 保存原件 28 已簽名的知情同意書 保存原件 29 原始醫療文件 保存原件 30 病例報告表(已填寫,簽名,註明日期) 保存副本 保存原件 31 研究者致申辦者的嚴重不良事件報告 保存原件 保存 臨床試驗保存文件 研究者 申辦者 32 申辦者致葯品監督管理局、倫理委員會的嚴重不良事件報告 保存 保存原件 33 中期或年度報告 保存 保存 34 受試者鑒認代碼表 保存原件 35 受試者篩選表與入選表 保存 保存 36 試驗用葯品登記表 保存 保存 37 研究者簽名樣張 保存 保存 三、臨床試驗完成後 臨床試驗保存文件 研究者 申辦者 38 試驗葯物銷毀證明 保存 保存 39 完成試驗受試者編碼目錄 保存 保存 40 稽查證明件 保存原件 41 最終監查報告 保存原件 42 治療分配與破盲證明 保存原件 43 試驗完成報告(致倫理委員會國家食品葯品監督管理局) 保存原件 44 總結報告 保存 保存原件

③ 葯品二級召回通知停售停用期限為多少小時

法律分析:根據葯品安全隱患的嚴重程度,葯品召回分為三級,一級召回是針對使用該葯品可能引起嚴重健康危害的,要在24小時內通知停止銷售和使用;二級召回是針對使用該葯品可能引起暫時的或可逆的健康危害的,召回時間應在48小時內。

法律依據:《葯品注冊管理辦法》

第二條 在中華人民共和國境內以葯品上市為目的,從事葯品研製、注冊及監督管理活動,適用本辦法。

第三條 葯品注冊是指葯品注冊申請人(以下簡稱申請人)依照法定程序和相關要求提出葯物臨床試驗、葯品上市許可、再注冊等申請以及補充申請,葯品監督管理部門基於法律法規和現有科學認知進行安全性、有效性和質量可控性等審查,決定是否同意其申請的活動。

申請人取得葯品注冊證書後,為葯品上市許可持有人(以下簡稱持有人)。

第四條 葯品注冊按照中葯、化學葯和生物製品等進行分類注冊管理。

中葯注冊按照中葯創新葯、中葯改良型新葯、古代經典名方中葯復方制劑、同名同方葯等進行分類。

化學葯注冊按照化學葯創新葯、化學葯改良型新葯、仿製葯等進行分類。

生物製品注冊按照生物製品創新葯、生物製品改良型新葯、已上市生物製品(含生物類似葯)等進行分類。

中葯、化學葯和生物製品等葯品的細化分類和相應的申報資料要求,由國家葯品監督管理局根據注冊葯品的產品特性、創新程度和審評管理需要組織制定,並向社會公布。

境外生產葯品的注冊申請,按照葯品的細化分類和相應的申報資料要求執行。

④ 臨床試驗相關資料應保存多長時間

第四十九條 臨床試驗中的資料均須按規定保存及處理。研究者應在所在醫療單位內保存臨床試驗方案及其修正二、申請書、葯管理部門與倫理委員會批准臨床試驗的文件和臨床試驗總結報告的復印二、受試者編碼目錄、知情同意書、病例報告表和相關的診斷檢查資料的復印件以及 葯品處理記錄。保存期為試驗葯品被批准上市後至少二年或試驗葯品臨床試驗終止後至少二年。如管理需要或研究者與申辦者協議,保存期也可延長。申辦者應保存有關臨床試驗的文件,包括對葯管理部門的報告、試驗方案、葯管理部門的批文、倫理委員會批准文件的復印二、臨床試 驗總結報告、病例報告表、合同、嚴重不良反應與嚴重不良事件記錄、監視員的記錄與葯品質檢記錄、實驗研究的原始記錄等,保存期為臨床試驗結束後至少三年。 第九章 統計分析與數據處理 第五十條 在臨床試驗的設計與結果的表達及分析過程中都必須採用公認的統計學分析方法,並應貫徹於臨床試驗各期研究。各步驟中均需熟悉生物統計學的人員參與。在臨床試驗方案中,觀察樣本的大小必須以檢出臨床意義的差異或確定為生物等效為要求。計算樣本大小應依據統計 學原則考慮其把握度及顯著性水平。臨床試驗方案中要寫明統計學處理方法,此後任何變動必須在臨床試驗總結報告中述明並說明其理由。若需作中期分析,應說明理由及程序。統計分析結果的表達著重在臨床意義的理解,對治療作用的評價應將可信限的差別與顯著性檢驗的結果一並予以 考慮,而不一定依賴於顯著性檢驗。統計分析中發現有遺漏、未用或多餘的資料須加以說明,臨床試驗的統計報告必須與臨床試驗總結報告相符。 第五十一條 數據管理的目的在於把得自受試者的數據迅速、完整、無誤地收入報告,所有涉及數據管理的各種步驟均需記錄在案,以便對數據質量及試驗實施作檢查。用適當的標准操作程序保證資料庫的保密性,應防止未經審辦者授權接觸數據。應有滿意的計算機資料庫的維護和支 持程序,採取數據的質量保證程序將遺漏的和不準確的數據所起的影響降低到最低程度。在試驗過程中,數據的登記應具有連續性。應設計可被閱讀與輸入計算機的合適臨床報告表及相應的計算機程序。為保證數據錄入准確,應採用次輸入法或校對法。 第五十二條 臨床試驗中隨機分配受試者的過程必須有記錄,每名受試者的密封代碼應由申辦者或研究者保存。在設盲的試驗中應在方案中載明破盲的條件和執行破盲的人員。在緊急情況下,容許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療,但必須在病例報告表上述明理由。 第十章 試驗用葯品的管理 第五十三條 試驗用葯品不得在市場上經銷。申辦者應保證向研究者提供臨床試驗用葯品,包括研究中的葯品、試驗所需要的標准品、對照葯品或安慰劑,並保證其質量。在臨床試驗方案中應註明試驗葯品的使用記錄、遞送、分發的方式及貯藏的條件。使用記錄應包括試驗葯品的數量 、裝運、遞送、接受、分配、應用後剩餘葯品的回收與銷毀等方面的信息。申辦者負責對臨床試驗用的所有葯品作適當的包裝與標簽,並標明為臨床試驗專用。在雙盲臨床試驗中,研究中的葯品與對照葯品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特徵上均應一致。 第五十四條 臨床試驗用葯品的使用由研究者負責,研究者必須保證所有葯品僅用於該臨床試驗的受試者,其劑量與用法應遵照試驗方案,剩餘的葯品退回申辦者,上述過程需由專人負責並記錄在案。研究者不得將試驗葯品轉交任何非臨床試驗的參加者。 第五十五條 監視員負責對葯品的供給、使用、儲藏及剩餘葯品的處理過程進行檢查。 第十一章 臨床試驗的質量保證 第五十六條 申辦者及研究者均應採用標准操作程序的方式執行臨床試驗的質量控制和質量保證系統。 第五十七條 臨床試驗中所有觀察結果和發現都應加以核實,以保證數據的可靠性,確保臨床試驗中各項結論是從原始數據而來。在數據處理的每一階段必須採用質量控制,以保證所有數據可靠,處理正確。 第五十八條 葯管理部門、申辦者可委託審核人員對臨床試驗進行系統性檢查,以判定試驗的執行是否與試驗方案相符,報告的數據是否與各臨床參加單位的記錄一致,即病例報告表內報告或記錄的數據是否與病案或其他原始記錄中所述相同。審核應由不直接涉及該臨床試驗的人員 執行。本規范中所提到的各種文件均應齊備以接受審核。臨床試驗的所在醫療機構和實驗室所有資料(包括病案)及文件均應准備接受葯管理部門的視察。葯管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執行狀況查對比較,進行審核。 第十二章 多中心試驗 第五十九條 多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗,目的為盡快收集數據,統一分析後作出試驗報告。要求各中心同時開始同時結束試驗。多中心試驗由一位主要研究者總負責,並作為臨床試驗各中心間的協調人。由於多中心試驗比單中心

⑤ 葯品注冊管理辦法

葯品注冊管理辦法是為了規范葯品注冊行為,保證葯品的安全、有效和質量可控,葯品注冊是指葯品注冊申請人(以下簡稱申請人)依照法定程序和相關要求提出葯物臨床試驗、葯品上市許可、再注冊等申請以及補充申請,葯品監督管理部門基於法律法規和現有科學認知進行安全性、有效性和質量可控性等審查,決定是否同意其申請的活動。

怎麼在申請葯品上市注冊
申請人在申請葯品上市注冊前,應當完成葯學、葯理毒理學和葯物臨床試驗等相關研究工作。葯物非臨床安全性評價研究應當在經過葯物非臨床研究質量管理規范認證的機構開展,並遵守葯物非臨床研究質量管理規范。葯物臨床試驗應當經批准,其中生物等效性試驗應當備案;葯物臨床試驗應當在符合相關規定的葯物臨床試驗機構開展,並遵守葯物臨床試驗質量管理規范。
申請葯品注冊,應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品,證明葯品的安全性、有效性和質量可控性。
使用境外研究資料和數據支持葯品注冊的,其來源、研究機構或者實驗室條件、質量體系要求及其他管理條件等應當符合國際人用葯品注冊技術要求協調會通行原則,並符合我國葯品注冊管理的相關要求。
葯物臨床試驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險的,申辦者應當及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗,並向葯品審評中心報告。
有下列情形之一的,可以要求申辦者調整葯物臨床試驗方案、暫停或者終止葯物臨床試驗:
(一)倫理委員會未履行職責的;
(二)不能有效保證受試者安全的;
(三)申辦者未按照要求提交研發期間安全性更新報告的;
(四)申辦者未及時處置並報告可疑且非預期嚴重不良反應的;
(五)有證據證明研究葯物無效的;
(六)臨床試驗用葯品出現質量問題的;
(七)葯物臨床試驗過程中弄虛作假的;
(八)其他違反葯物臨床試驗質量管理規范的情形。
葯物臨床試驗中出現大范圍、非預期的嚴重不良反應,或者有證據證明臨床試驗用葯品存在嚴重質量問題時,申辦者和葯物臨床試驗機構應當立即停止葯物臨床試驗。葯品監督管理部門依職責可以責令調整臨床試驗方案、暫停或者終止葯物臨床試驗。
葯品上市許可符合以下情形之一的,可以直接提出非處方葯上市許可申請:
(一)境內已有相同活性成分、適應症(或者功能主治)、劑型、規格的非處方葯上市的葯品;
(二)經國家葯品監督管理局確定的非處方葯改變劑型或者規格,但不改變適應症(或者功能主治)、給葯劑量以及給葯途徑的葯品;
(三)使用國家葯品監督管理局確定的非處方葯的活性成份組成的新的復方制劑;
(四)其他直接申報非處方葯上市許可的情形。
國家葯品監督管理局持續推進審評審批制度改革,優化審評審批程序,提高審評審批效率,建立以審評為主導,檢驗、核查、監測與評價等為支撐的葯品注冊管理體系。
法律依據:
《葯品注冊管理辦法》第八條從事葯物研製和葯品注冊活動,應當遵守有關法律、法規、規章、標准和規范;參照相關技術指導原則,採用其他評價方法和技術的,應當證明其科學性、適用性;應當保證全過程信息真實、准確、完整和可追溯。
葯品應當符合國家葯品標准和經國家葯品監督管理局核準的葯品質量標准。經國家葯品監督管理局核準的葯品質量標准,為葯品注冊標准。葯品注冊標准應當符合《中華人民共和國葯典》通用技術要求,不得低於《中華人民共和國葯典》的規定。申報注冊品種的檢測項目或者指標不適用《中華人民共和國葯典》的,申請人應當提供充分的支持性數據。
葯品審評中心等專業技術機構,應當根據科學進展、行業發展實際和葯品監督管理工作需要制定技術指導原則和程序,並向社會公布。

⑥ 葯品的法律法規中規定葯品距失效期多長時間禁售

一般葯品在距失效期3個月以內就禁止銷售了,就是距失效期3個月以上的,也不能銷售。但並非禁止銷售,在貨源充足時。在消費者知情,一般葯品在距失效期3個月以內就不上櫃台了,且葯品短缺時,對用葯療程在有效期內的葯品,即使是距有效期1個月。

三個月內到期的葯品下架不下架國家沒有明文規定,但醫院為保證用葯安全,採取較嚴格的管理,所以許多醫院不經營三個月過期的葯品。葯品是特殊商品,不允許搞促銷的。一般醫院常用的葯品很少出現三個月就要過期的現象,除非哪個環節出了問題。

拓展:失效期

失效期是指葯品從生產之日起到規定的有效期滿以後的時間。如葯品的失效期為2013 年11 月,是指本葯品可以使用的時間截至2015 年10 月31 日,到2015年11 月1 日就失效了。

⑦ 臨床試驗受試者體檢入組後不能及時進行試驗,最長可以停留多長時間必須進行試驗有無說明性的文件謝謝

這個沒有具體的時間,方案設計的時候應該規定的,但是大多情況下可以參考一周之內的實驗室檢查。

⑧ 葯品臨床試驗管理規范(GCP)

第一章總則第一條為保證葯品臨床試驗過程規范,結果科學可靠,保護受試者的權益並保障其安全,根據《中華人民共和國葯品管理法》,參照國際公認原則,制定本規范。第二條葯品臨床試驗管理規范是臨床試驗全過程的標准規定,包括方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。第三條凡葯品進行各期臨床試驗,包括人體生物利用度或生物等效性試驗,均須按本規范執行。第二章臨床試驗前的准備與必要條件第四條所有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附錄1)和國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究國際道德指南》的道德原則,即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。參加臨床試驗的各方都必須充分了解和遵循這些原則, 並遵守中國有關葯品管理的法律法規。第五條進行葯品臨床試驗必須有充分的科學依據。准備在人體進行試驗前,必須周密考慮該試驗的目的,要解決的問題,預期的治療效果及可能產生的危害,預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理標准。第六條臨床試驗用葯品由申辦者准備和提供。進行臨床試驗前,申辦者必須提供該試驗用葯品的臨床前研究資料,包括處方組成、製造工藝和質量檢驗結果。所提供的葯學、臨床前和已有的臨床數據資料必須符合開始進行相應各期臨床試驗的要求,同時還應提供該試驗用葯品已完成和其它地區正在進行與臨床試驗有關的療效和安全性資料,以證明該試驗用葯品可用於臨床研究,為其安全性和臨床應用的可能性提供充分依據。第七條開展臨床試驗單位的設施與條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力,並經過葯品臨床試驗管理規范培訓。臨床試驗開始前,研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標准操作規程以及試驗中的職責分工等達成書面協議。第三章受試者的權益保障第八條在葯品臨床試驗的過程中,必須對受試者的個人權益給予充分的保障,並確保試驗的科學性和可靠性。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。第九條為確保臨床試驗中受試者的權益並為之提供公眾保證,應在參加臨床試驗的醫療機構內成立倫理委員會。倫理委員會應有從事非醫葯相關專業的工作者、法律專家及來自其他單位的委員,至少由五人組成,並有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作應相對獨立,不受任何參與試驗者的影響。第十條臨床試驗開始前,試驗方案需經倫理委員會審議同意並簽署批准意見後方能實施。在試驗進行期間,試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批准後方能執行;試驗中發生任何嚴重不良事件,均應向倫理委員會報告。第十一條倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論後以投票方式作出決定,委員中參與臨床試驗者不投票。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議,但非委員專家不投票。倫理委員會應建立其工作程序,所有會議及其決議均應有書面記錄,記錄保存至臨床試驗結束後五年。第十二條倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按下列各點審議試驗方案:
(一)研究者的資格、經驗、是否有充分的時間參加審議中的臨床試驗,人員配備及設備條件等是否符合試驗要求。
(二)試驗方案是否適當,包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性。
(三)受試者入選的方法、向受試者或其家屬或監護人或法定代理人提供有關本試驗的信息資料是否完整易懂、獲取知情同意書的方法是否適當。
(四)受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發生死亡時,給予治療或保險措施。
(五)對試驗方案提出的修正意見是否可接受。
(六)定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。第十三條倫理委員會應在接到申請後盡早召開會議,審閱討論,簽發書面意見,並附上出席會議的委員名單、其專業情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是:
(一)同意。
(二)作必要的修正後同意。
(三)不同意。
(四)終止或暫停已批準的試驗。第十四條研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況:
(一)受試者參加試驗應是自願的,而且在試驗的任何階段有權隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復,其醫療待遇與權益不受影響。
(二)必須使受試者了解,參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。倫理委員會、葯品監督管理部門或申辦者在工作需要時,按規定可以查閱參加試驗的受試者資料。
(三)試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和可能發生的風險與不便,告知受試者可能被分配到試驗的不同組別。
(四)試驗期間,受試者可隨時了解與其有關的信息資料。必須給受試者充分的時間以便考慮是否願意參加。對無能力表達同意的受試者,應向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意的說明過程應採用受試者或其合法代表能理解的語言和文字。
(五)如發生與試驗相關的損害時,受試者可以獲得治療和適當的保險補償。

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