臨床研究需要多少時間

Ⅰ 美國人做一個三期臨床試驗的時間是多久

臨床通常是比較巨大的，而且入組期一般會有4-6個月，而治療期則根據適應症和疾病類別有著很大的不同，比如降壓葯和血液系統用葯常達三四年。因此沒有「通常標准狀態下的一般時間」這一概念。

一般不會低於五年~

Ⅱ 葯物臨床試驗要多久

你好，葯物的臨床試驗一般需要一到五年，最常見是一到兩年時間。

Ⅲ 新葯臨床試驗：研究時間。

臨床試驗（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康志願者）進行葯物的系統性研究，以證實或揭示試驗葯物的作用、不良反應及/或試驗葯物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗葯物的療效與安全性。 臨床試驗一般分為I、II、III和IV期臨床試驗。
Ⅰ期臨床試驗
包括初步的臨床葯理學、人體安全性評價試驗及葯代動力學試驗，為制定給葯方案提供依據。包括：耐受性試驗：初步了解試驗葯物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗葯物的耐受及不良反應。 葯代動力學試驗：了解人體對試驗葯物的處置，即對試驗葯物的吸收、分布、代謝、消除等情況。 ① 為完成本研究方案規定的各項要求，研究人員應遵照CP及有關標准操作規程。 ② 倫理委員會審定I期臨床研究方案和知情同意書。 ③ 通過體檢初選自願受試者，然後進一步全面檢查，合格者入選。 ④ 試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。 ⑤ 單次耐受性試驗 ⑥ 累積性耐受性試驗 ⑦ 數據錄入與統計分析 ⑧ 總結分析
Ⅱ期臨床試驗
治療作用初步評價階段。其目的是初步評價葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給葯劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。Ⅱ期試驗必須設對照組進行盲法隨機對照試驗，常採用雙盲隨機平行對照試驗（Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial）。雙盲法試驗申辦者需提供外觀、色香味均需一致的試驗葯與對照葯，並只標明A葯B葯，試驗者與受試者均不知A葯與B葯何者為試驗葯。如制備A、B兩葯無區別確有困難時，可採用雙盲雙模擬法（Double-Blind, Double Dummy Technique），即同時制備與A葯一致的安慰劑（C），和與B葯一致的安慰劑（D），兩組病例隨機分組，分別服用2種葯，一組服A+D，另一組服B+C，兩組之間所服葯物的外觀與色香味均無區別。
Ⅲ期臨床試驗
治療作用確證階段。其目的是進一步驗證葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為葯物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。 Ⅲ期臨床試驗中對照試驗的設計要求原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設盲也可以不設盲進行隨機對照開放試驗（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。某些葯物類別，如心血管疾病葯物往往既有近期試驗目的如觀察一定試驗期內對血壓血脂的影響，還有長期的試驗目的如比較長期治療後疾病的死亡率或嚴重並發症的發生率等，則Ⅱ期臨床試驗就不單是擴大Ⅱ期試驗的病例數，還應根據長期試驗的目的和要求進行詳細的設計，並做出周密的安排，才能獲得科學的結論。
Ⅳ期臨床試驗
IV期臨床試驗為新葯上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的葯物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給葯劑量等。 IV期臨床試驗技術特點： ① Ⅳ期臨床試驗為上市後開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據需要對某些適應症或某些試驗對象進行小樣 本隨機對照試驗。 ② Ⅳ期臨床試驗病例數按SDA規定，要求>2000例。 ③ Ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗，但有關病例入選標准、排除標准、退出標准、療效評價標准、不良反應評價標准、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設計要求。

臨床研究的時間長短取決於葯品本身的特性及適應症的治療周期，不用適應症的葯品臨床試驗的治療周期相差很大，譬如，一個止血葯的一例病人的臨床研究只需一兩天就完成；但一個治療癲癇的葯品，一例病人的臨床研究周期起碼需要3-6個月以上。

Ⅳ 葯品的臨床試驗要做幾期

葯品的臨床試驗為分1、2、3、4期。其中1、2、3期的臨床試驗要在葯品正式上市之前完成。而4期臨床試驗，是在上市之後再進行的。臨床試驗主要用於研究葯品的葯效與風險，為上市審評時提供可靠的數據支撐。

簡單說，一種葯品從開始研製，需要先經過動物試驗，確認安全之後才能進入人體試驗階段。1期臨床試驗的目的，主要是進行安全性評價。因為葯物作用於人體，所以要求安全第一。同時也會考察葯物在人體的代謝情況和排泄途徑。

當1期臨床試驗確認葯品的安全性後，就會進入2期臨床試驗。這一階段主要是對葯物的有效性進行評價，同時更深入地觀察安全性。在2期臨床試驗中，對葯物療效進行評價，確定具體的給葯劑量。

在1期臨床試驗確定了安全性，2期臨床試驗確定了有效性之後，就會進入3期臨床試驗。這個階段是葯品上市前最重要的階段，會採用更大的樣本量（要求大於300例），更長的觀察時間（通常要1~3年），進一步驗證葯品的作用和安全性，評價利益與風險關系，為葯品正式上市的審評提供充分依據。

4期臨床試驗為新葯上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的葯物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給葯劑量等。

臨床試驗要符合倫理要求

臨床試驗最重要的一點就是必須符合倫理要求，就是說參加試驗的是人，必須尊重他（她）的人格，參加試驗必須符合參加試驗者的利益，在這種前提下，試驗才能做。

而且在試驗期間，參加者可以不需要任何理由，而不再繼續進行試驗，他（或她）的選擇，包括醫生在內的所有人都無權干涉。總之，精心設計、操作的臨床試驗，是提高人類健康，尋找新的治療葯物和方法的，最快最安全的途徑。

Ⅳ 三期臨床試驗入組完成到揭盲要多少時間

一般需要一個月到，兩個月的時間。

入組完成還需要數據錄入，數據錄入後需要數據分析，然後核對修改，數據分析幾次之後就可以進行數據總結，總結完了就可以揭盲。

(5)臨床研究需要多少時間擴展閱讀：

III期臨床試驗為治療作用確證階段。其目的是進一步驗證葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為葯物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

本期試驗的樣本量要遠大於比前兩期試驗，更多樣本量有助於獲取更豐富的葯物安全性和療效方面的資料，對葯物的益處／風險進行評估，為產品獲批上市提供支撐。

III期臨床試驗最低病例數（試驗組）為300例，III期臨床試驗一般選擇患有目標適應症的患者。

Ⅵ 疫苗臨床試驗需要多久，分為幾個階段

時間主要取決於臨床試驗的進展，疫苗的臨床試驗一共分為四個階段。

這次研製疫苗各個專家真的是非常辛苦，每個環節不僅是認認真真，而且還是加班加點，不敢耽誤一秒的時間。為科學家的精神點贊。他們是我們安全的守護者。感謝他們的奉獻精神。

Ⅶ 一般情況下，做一個葯物的臨床試驗要多長時間

據統計，國外研究一個一類新葯從基礎研究開始直到獲得承認、生產上市，一般需要10年以上的時間，每個新葯的平均開發費用約為12億美元，而其中，所花的費用及時間70%以上是花在臨床研究上，可見臨床試驗的重要性。奧咨達醫療器械咨詢機構

Ⅷ 一般新葯上市需要臨床試驗幾個周期

新葯研發是一個耗時耗資都非常龐大的系統工程，完成前期的基礎研究（葯理、毒理、葯效等動物研究）後開始申請進入人體臨床試驗階段。

您所問的臨床試驗的周期，應該就是臨床試驗的期別（I、II、III、IV期）：
I 期臨床試驗：初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯代
動力學，為制定給葯方案提供依據。
II 期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III 期臨床試驗研究設計和給葯劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可
以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
III 期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為葯物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
IV 期臨床試驗：新葯上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的葯物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給葯劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以葯代動力學參數為指標，比較同一種葯物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

至於說每個具體的品種臨床試驗階段的要求，要依據不同的葯品注冊分類進行（中葯、化葯、生物製品的分類均有所不同）
化學葯品：
1.屬注冊分類1和2的，應當進行臨床試驗。
（1）臨床試驗的病例數應當符合統計學要求和最低病例數要求；
（2）臨床試驗的最低病例數（試驗組）要求：
I期為20至30例，II期為100例，III期為300例，IV期為2000例。
（3）避孕葯的I期臨床試驗應當按照本辦法的規定進行；II期臨床試驗應當完成至少100對6個月經周期的隨機對照試驗；III期臨床試驗完成至少1000例12個月經周期的開放試驗；IV期臨床試驗應當充分考慮該類葯品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。
2.屬注冊分類3和4的，應當進行人體葯代動力學研究和至少100對隨機對照臨床試驗。多個適應症的，每個主要適應症的病例數不少於60對。避孕葯應當進行人體葯代動力學研究和至少500例12個月經周期的開放試驗。
屬於下列二種情況的，可以免予進行人體葯代動力學研究：
（1）局部用葯，且僅發揮局部治療作用的制劑；
（2）不吸收的口服制劑。
3.屬注冊分類5的，臨床試驗按照下列原則進行：
（1）口服固體制劑應當進行生物等效性試驗，一般為18至24例；
（2）難以進行生物等效性試驗的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對；
（3）緩釋、控釋制劑應當進行單次和多次給葯的人體葯代動力學的對比研究和必要的治療學相關的臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對；
（4）注射劑應當進行必要的臨床試驗。需要進行臨床試驗的，單一活性成份注射劑，臨床試驗的病例數至少為100對；多組份注射劑，臨床試驗的病例數至少為300例（試驗葯）；脂質體、微球、微乳等注射劑，應根據注冊分類1和2的要求進行臨床試驗。
4.對於注冊分類6中的口服固體制劑，應當進行生物等效性試驗，一般為18至24例。
需要用工藝和標准控制葯品質量的，應當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對。
5.減免臨床試驗的申請，應當在申請葯品注冊時一並提出，並詳細列出減免臨床試驗的理由及相關資料。對於已批准進行臨床試驗的，除《葯品注冊管理辦法》規定可以減免臨床試驗的情況外，一般不再批准減免試驗。如完成臨床試驗確有困難的，申請人應當提出申請，詳細說明減免臨床試驗的依據和方案，從臨床統計學、試驗入組病人情況等各個方面論證其合理性。
6.臨床試驗對照葯品應當是已在國內上市銷售的葯品。對必須要從國外購進的葯品，需經國家食品葯品監督管理局批准，並經口岸葯品檢驗所檢驗合格方可用於臨床試驗。臨床試驗陽性對照葯品的選擇一般應按照以下順序進行：
（1）原開發企業的品種；
（2）具有明確臨床試驗數據的同品種；
（3）活性成份和給葯途徑相同，但劑型不同的品種；
（4）作用機制相似，適應症相同的其他品種。

中葯：
①臨床試驗的病例數應當符合統計學要求和最低病例數要求；
②臨床試驗的最低病例數（試驗組）要求：Ⅰ期為20～30例，Ⅱ期為100例，Ⅲ期為300例，Ⅳ期為2000例；
③屬注冊分類1、2、4、5、6的新葯，以及7類和工藝路線、溶媒等有明顯改變的改劑型品種，應當進行Ⅳ期臨床試驗；
④生物利用度試驗一般為18～24例；
⑤避孕葯Ⅰ期臨床試驗應當按照本辦法的規定進行，Ⅱ期臨床試驗應當完成至少100對6個月經周期的隨機對照試驗，Ⅲ期臨床試驗應當完成至少1000例12個月經周期的開放試驗，Ⅳ期臨床試驗應當充分考慮該類葯品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作；
⑥新的中葯材代用品的功能替代，應當從國家葯品標准中選取能夠充分反映被代用葯材功效特徵的中葯制劑作為對照葯進行比較研究，每個功能或主治病證需經過2種以上中葯制劑進行驗證，每種制劑臨床驗證的病例數不少於100對；
⑦改劑型品種應根據工藝變化的情況和葯品的特點，免除或進行不少於100對的臨床試驗；
⑧仿製葯視情況需要，進行不少於100對的臨床試驗；

治療用生物製品：
1.申請新葯應當進行臨床試驗。
2.臨床試驗的病例數應當符合統計學要求和最低病例數要求。
3.臨床試驗的最低病例數（試驗組）要求為：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：100例，Ⅲ期：300例。
4.注冊分類1～12的製品應當按新葯要求進行臨床試驗。
5.注冊分類13～15的製品一般僅需進行Ⅲ期臨床試驗。
6.對創新的緩控釋制劑，應進行人體葯代動力學的對比研究和臨床試驗。

預防用生物製品：
1.臨床試驗的受試者（病例）數應符合統計學要求和最低受試者（病例）數的要求。
2.臨床試驗的最低受試者（病例）數（試驗組）要求：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：300例，Ⅲ期：500例。
3.注冊分類1～9和14的疫苗按新葯要求進行臨床試驗。
4.注冊分類10的疫苗，提供證明其滅活或者脫毒後的安全性和有效性未發生變化的研究資料，可免做臨床試驗。
5.注冊分類11的疫苗，一般應按新葯要求進行臨床試驗，但由注射途徑給葯改為非注射途徑的疫苗可免做Ⅰ期臨床試驗。
6.注冊分類12和15的疫苗，一般僅需進行Ⅲ期臨床試驗。
7.注冊分類13中改變免疫程序的疫苗，可免做Ⅰ期臨床試驗。
8.應用於嬰幼兒的預防類製品，其I期臨床試驗應當按照先成人、後兒童、最後嬰幼兒的原則進行。
9.每期的臨床試驗應當在設定的免疫程序完成後進行下一期的臨床試驗。
10.對於首次申請在中國上市的疫苗，應進行流行病學的保護力試驗。

進口注冊葯品的臨床試驗要求：
進口化學葯品：
1.申請未在國內外獲准上市銷售的葯物，應當按照注冊分類1的規定進行臨床試驗。
2.申請已在國外上市銷售但尚未在中國境內上市銷售的葯品，應當按照注冊分類3的規定進行臨床試驗。
3.申請與國內已上市銷售葯品的劑型不同，但給葯途徑相同的葯品，如果其資料項目28符合要求，可以按照注冊分類5的規定進行臨床試驗;不符合要求的，應當按照注冊分類3的規定進行臨床試驗。
4.申請已有國家葯品標準的制劑，如果其資料項目28符合要求，可以按照注冊分類6的規定進行臨床試驗；不符合要求的，應當按照注冊分類3的規定進行臨床試驗。申請已有國家葯品標準的原料葯不需進行臨床試驗。
5.單獨申請進口尚無中國國家葯品標準的原料葯，應當使用其制劑進行臨床試驗。

進口中葯：
⑨進口中葯、天然葯物制劑按注冊分類中的相應要求提供申報資料，並應提供在國內進行的人體葯代動力學研究資料和臨床試驗資料，病例數不少於100對；多個主治病證或適應症的，每個主要適應症的病例數不少於60對。

進口治療用生物製品：
1.申請未在國內外上市銷售的生物製品，應當按照注冊分類1的規定申請臨床試驗。
2.申請已在國外上市銷售但尚未在中國上市銷售的生物製品，應當按照注冊分類7的規定申請臨床試驗。
3.申請已有國家葯品標準的生物製品，應當按照注冊分類15的規定申請臨床試驗。

進口預防用生物製品：
1.申請未在國內外上市銷售的疫苗，應當按照注冊分類1的規定申請臨床試驗。
2.申請已在國外上市銷售但尚未在中國上市銷售的疫苗，應當按照注冊分類6的規定申請臨床試驗。對於首次申請在中國上市的疫苗，應進行流行病學的保護力試驗。
3.申請已有國家葯品標準的疫苗，應當按照注冊分類15的規定申請臨床試驗。

Ⅸ 一款西葯從研發到正式擁有臨床需要幾個步驟大約時間多久謝謝

一種新的活性化學實體臨床前研究（實驗室及動物試驗）約3.5年，進入臨床試驗，一期（20-80名健康志願者，1年左右），二期（100-300例患病志願者，2年左右），三期（1000-3000例患病志願者，3年左右），FDA審批大概2.5年，所以一個真正意義上的原研葯從研發到上市，大約10-12年時間，上市後仍需要做上市後的臨床驗證，過程約需數億至數十億美金，而帶來的回報也是非常豐厚的，1個重磅品種的年銷售額常可達到數十億美金。至於國產葯，呵呵，搶仿而已，沒有什麼真正意義上的新葯，立項到申報，中間做個一期臨床（生物等效和葯代葯動），1年左右。呵呵，國內的情況，你懂的......

Ⅹ 新葯從研發到臨床到上市，這過程中分別所需要的時間是多長

最少五年，沒有上限。
臨床和審批的時間是一定的，而研發出成果則很難預測時間，現在一般出成果都要十年左右。